《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》解读

　　中山市人民政府办公室制定了《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》（以下简称《若干政策措施》），自印发之日起实施，有效期3年。现就文件解读如下：

　　一、文件制定背景

　　一是省、市高度重视生物医药产业发展。2024年10月，广东省政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号），提出到2027年全省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，并明确谋划发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。市委、市政府高度重视，2023年11月成立中山市推动生物医药与健康产业高质量发展工作专班；2024年10月，市府办印发《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》（中府办〔2024〕30号，即“黄金18条”），全力支持生物医药产业发展。

　　二是原有政策即将到期，亟需做好接续。2024年10月，我市印发《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》（中府办〔2024〕30号，即“黄金18条”），有效期3年，2027年即将到期；2025年2月，进一步出台《中山市进一步推动生物医药与健康产业做大做强的若干政策措施》（中府办〔2025〕2号），有效期1年，现已经到期。为做好政策接续，并吸收政策实施过程中各镇街、各部门和企业的反馈意见，需制定新一轮扶持政策。

　　三是区域竞争日趋激烈，前沿赛道加速布局。相关城市相继出台全链条支持政策，在细胞与基因治疗、生物制造、人工智能+生物医药等前沿方向加速布局，我市需在巩固创新药等优势领域的同时，加快完善前沿赛道政策体系。

　　四是产业痛点堵点有待制度化破解。针对企业反映集中的“创新药械入院难、入院慢”问题，以及医疗机构内部专利成果缺乏专业转化渠道、中试放大能力不足等堵点，需要以制度化安排打通“研发—临床—入院—产业化”全链条。

　　二、文件制定依据

　　（一）省级文件

　　1.《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号）；

　　2.《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》（粤科社字〔2024〕40号）。

　　（二）市级文件

　　1.《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》（中府办〔2024〕30号）；

　　2.《中山市进一步推动生物医药与健康产业做大做强的若干政策措施》（中府办〔2025〕2号）（现已到期）。

　　三、文件主要内容

　　《若干政策措施》共十二条，围绕“研发创新—要素保障—产业转化—生态优化”全链条，提出了十二个方面的支持举措，主要如下：

　　（一）聚焦前沿赛道，强化研发创新支持（第一至六条）

　　一是支持创新药研发。对在国内开展临床试验、注册申请获得许可并转化的新药分四个阶段予以支持，1类新药按单个品种各阶段实际研发投入最高40%给予补助，分别最高资助500万元、1000万元、2000万元、3000万元；2类新药按1类新药最高支持标准50%给予补助；单个企业每年累计最高补助8000万元。

　　二是支持医疗器械研发。对首次获批上市并进行转化的三类医疗器械（三类诊断试剂除外）产品，按实际研发投入最高30%给予补助，单个品种最高补助600万元；对首次获批上市并进行转化的二类医疗器械、三类诊断试剂产品，按实际研发投入最高10%给予补助，单个品种最高补助300万元；对通过国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的三类医疗器械（含三类诊断试剂）取得注册证并转化的，单个品种额外增加最高200万元补助；单个企业每年累计最高补助1000万元。

　　三是支持中医药创新发展。支持现代中药领域开展新药研发、中药经典名方开发、医疗机构中药制剂研发转化、中药工艺升级改造等技术攻关，单个项目最高补助1000万元；对备案通过的医疗机构制剂单个品种给予最高20万元补助，每家医疗机构每年最高补助100万元；依托华南现代中医药城构建中药产业集群生态。

　　四是支持生物制造产业发展。支持核心菌种选育、新型基因编辑工具开发、生物基化学品及生物材料合成路径优化、智能发酵与分离纯化工艺集成、合成生物等技术攻关，单个项目最高补助1000万元。对新获批的生物制造产业国家级、省级重点实验室，按上级资金1:0.5予以配套支持。

　　五是支持“人工智能+生物医药”融合发展。支持AI辅助药物靶点发现与设计、蛋白质结构预测与工程设计等关键技术攻关，单个项目最高资助1000万元；通过赋能平台申领“算力券”，对单个主体每年最高补贴100万元；支持建设行业性智能产业公共服务平台，每年最高500万元；对经认定的应用示范项目分档给予最高100万元奖励；支持三甲医院开放临床应用场景，支持脑机接口技术在神经调控、脑疾病诊疗等方向的临床转化。

　　六是支持细胞与基因治疗和核药产业发展。聚焦重点发展细分方向，单个项目最高补助1000万元；对获得国家和省立项的重大科技项目，分别按1:1和1:0.5予以配套，最高支持1000万元；鼓励医疗机构开展细胞与基因治疗等生物医学新技术、核药“诊断-治疗一体化”体系的临床研究及转化应用。

　　（二）集聚高端要素，强化人才与金融支撑（第七至八条）

　　一是支持高端科研人才引进。加大生物医药产业创新科研团队支持力度，对优秀青年人才予以倾斜支持，单个团队最高支持2000万元；对评定特聘人才最高给予200万元补贴，在站博士后研究人员最高可获100万元的研发经费和补贴；对在中国创新创业大赛获奖且落地转化的项目团队予以补助，最高不超过200万元。

　　二是支持金融赋能产业发展。不断做大生物医药与健康产业发展基金总规模，推动设立产业创新联合体基金，发挥10亿元规模天使基金引导作用；引导国资基金“投早、投小、投硬科技”，鼓励社会资本对进入临床Ⅱ期及以上的项目加大投资力度；支持企业享受“粤科专项贷”“普惠科技贷”、“粤科专项保”等。

　　（三）打通关键堵点，支持创新药械产业化和入院使用（第九条）

　　运用首台（套）、大规模设备更新等政策，推动医疗机构与医疗设备企业开展合作，共同开发解决患者需求的定制化产品和服务。同时，要求公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械入院有关事宜，必要时随时召开，鼓励外资、合资、民营及股份所有制医疗机构参照落实；制定创新药械产品目录（含新药、三类医疗器械）并定期更新发布。

　　（四）优化空间载体与服务生态，提升产业承载力（第十至十二条）

　　一是支持产业园区建设。推进“一基地六园区”专业园区建设，进一步聚焦“4+4”重点发展领域和方向，对标国内先进园区完善基础设施和公共服务平台配套。探索产业用地弹性年期出让和混合利用；支持园区引进培育CRO、CMO、CDMO等专业化服务平台，构建覆盖药物研发、临床前研究、临床试验到产业化的全链条服务体系。

　　二是支持对外交流合作。对自主研发药品获得美国FDA或欧盟质量指导委员会（EDQM）药品注册并进行生产的，每个产品最高给予300万元补助；对自主研发的三类和二类医疗器械产品获得美国FDA注册、欧洲合格认证（CE）并进行生产的，每个产品最高给予30万元补助；支持企业开展创新药对外授权（License-out）、境外设立合资企业，深化粤港澳生物医药科技创新合作。

　　三是构建优质高效服务体系。依托省药监局审评认证中心药械注册指导服务中山工作站，实行省地一体化质量管理；整合中国检科院大湾区研究院、省药检所中山实验室、省医疗器械所中山实验室等资源，提供“一站式”综合服务；依托中山港药品进口口岸，备案环节实行提前申报、无纸化申报、“365天不打烊”服务、当天申报当天审查，通关环节实行即来即验、船边直提，口岸检验实现即抽即检。

　　四、政策主要特点

　　（一）新增四条独立赛道，抢占未来产业制高点

　　相比“黄金18条”，本政策将中医药、生物制造、“人工智能+生物医药”、细胞与基因治疗和核药等前沿赛道从原有综合性条款中析出，单列为独立条款予以专项支持，填补了我市在生物制造、人工智能+生物医药领域的政策空白，与广东省行动方案明确的基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学等新领域新赛道部署形成呼应。其中，单项目最高补助1000万元的攻关支持和中试平台建设，直接对准了“实验室到产业化”的中间环节。

　　（二）创新药械入院作出硬性时间要求，从“目录制定”走向“入院落地”

　　本政策第九条对公立医疗机构审议创新药械入院提出明确的频次约束——每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议，必要时随时召开，并鼓励外资、合资、民营及股份所有制医疗机构参照落实。这是在2025年12月公布第一批创新药械产品目录基础上的制度化升级，从“有目录”走向“进医院”，切实解决企业反映集中的创新药械入院难、入院慢问题。

　　（三）建立“大赛招才”制度化通道，将“赛事红利”转化为“产业红利”

　　本政策第七条新增对中国创新创业大赛获奖且落地转化的项目团队给予补助，补助金额最高不超过200万元。这一条款是“黄金18条”及2025年“做大做强若干政策措施”中均未有的全新设计，旨在以制度化方式引导获奖团队落地转化，与10亿元天使基金、超100亿元产业基金集群形成“赛投联动”的叠加效应。

　　（四）推动服务前移和通关提速，构建优质高效服务体系

　　本政策第十二条把服务体系建设从事后审批转向事前服务：依托省药监局审评认证中心药械注册指导服务中山工作站，在审评检查、沟通咨询、人才培养领域实现服务前移；整合中国检科院大湾区研究院、省药检所中山实验室、省医疗器械所中山实验室等资源提供“一站式”服务；在中山港药品进口口岸实行“365天不打烊”“当天申报当天审查”“即来即验、船边直提”“即抽即检”，最大限度降低企业时间成本。

　　五、其他事项

　　本政策由市各有关部门就具体支持内容配套制定实施细则，所涉及资金根据财政年度预算安排予以投入，与本省、本市其他同类政策有重复的，按照“就高从优不重复”的原则予以办理。本政策中的“最高”“不超过”，均包含本数。

　　本文件自印发之日起实施，有效期3年。各项政策措施除有明确规定时限以外，具体资金拨付按相关资金管理办法执行。实施期间，如遇国家、省相关政策调整，将作相应调整。

（中山市人民政府办公室）