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签订药品上市许可持有人监管合作协议
信息来源:中山日报 发布日期:2023年06月30日

  6月28日,2023深圳·中山联合招商大会暨宝安九围国际总部·翠亨深中合作产业园推介会在深圳市举行,这是深圳、中山两市首次面向全球联合招商,标志深中产业协同、一体化融合发展进入新阶段。同一天,两市签订药品上市许可持有人(MAH)监管合作框架协议,意味着市场监管一体化全面提速。

  据中山市市场监督管理局负责人介绍,药品上市许可持有人,是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。药品上市许可持有人制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。根据合作协议,两地将建立“三项机制”和加强“五方面合作”。三项机制包括联席会议机制、沟通机制和风险会商机制。五方面合作包括监管信息互通、检查协作、抽样协作、联合检查和联合查处。

  市市场监管局负责人表示,医药健康产业是中山的支柱产业之一,2022年药品制造产值超百亿元,年均增长超16%,建立涵盖研发、中试、检验检测、金融资本、孵化加速等过程的创新体系,产业规模跻身全省前列。截至目前,中山共有12个药品与深圳市的企业签订了委托或受托生产协议,随着深中通道建设持续推进和粤港澳大湾区融合发展,未来将会与更多企业达成合作。


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