火炬开发区管委会，翠亨新区管委会，各镇政府、街道办事处，市各有关单位：

　　经市政府同意，现将《中山市全面加强药品监管能力建设若干措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。

中山市人民政府办公室

　　2022年12月7日

中山市全面加强药品监管能力建设若干措施

　　
       为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号），全面加强我市药品监管能力和体系建设，提升药品监管水平，结合我市实际，制定以下措施。

　　一、总体目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，抢抓建设广东省珠江口东西两岸融合互动发展改革创新实验区重大机遇，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化水平，推动中山生物医药产业高质量发展。

　　二、重点任务

　　（一）完善检查执法机制建设。

　　1. 完善监管检查机制。建立健全分级分类监管机制，以问题为导向，建立重点企业、重点品种检查清单，实施精准监管。创新检查方式方法，探索建立“互联网+远程检查”智慧监管工作机制。（市市场监管局牵头，各镇街按职责分工负责）

　　2. 完善稽查执法机制。落实药品监管能力标准化建设要求，完成药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。加强镇街行政执法队伍中药品监管执法力量配备，保障与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备。建立健全行政执法与刑事司法的衔接机制。深化药品安全专项整治，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（市市场监管局牵头，市公安局、市中级法院、市检察院、各镇街按职责分工负责）

　　3. 强化监管协同机制。加强许可、检查、监督抽检、投诉举报、立案查处等监管数据的共享、分析与使用。落实监管事权划分，强化市、镇市场监管部门在药品全生命周期的闭环监管中跨区域、跨层级协同。完善市、镇药品安全风险评估及研判会商机制。加强市级市场监管部门对镇街市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、指导办案、风险会商、人员调派等工作衔接机制，形成药品监管工作全市“一盘棋”。（市市场监管局牵头，各镇街按职责分工负责）

　　（二）加强监管队伍能力建设。

　　4. 提高监管队伍专业化水平。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，强化实务培训，在检查、执法、检验、监测评价领域打造一支具备专业素养和实践经验的高水平监管队伍。加大药品、医疗器械、化妆品各类专业化检查人才储备，推选一线监管人员参加省级职业化专业化药品检查员岗前培训，鼓励从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。（市市场监管局牵头，市财政局、市人力资源社会保障局、各镇街按职责分工负责）

　　5. 提升监管队伍依法行政能力。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套法规规章，建立完善药品监管法制体系。落实行政执法公示、执法过程全记录和重大行政执法决定法制审查制度。落实“谁执法谁普法”普法责任制，加大对药品法律法规宣传贯彻工作。（市市场监管局牵头，市司法局、市卫生健康局、各镇街按职责分工负责）

　　6. 提升药品安全治理能力建设。持续加大对疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械等高风险产品监管力度。加强对网络交易的药品、医疗器械和化妆品质量监管，开展“线上净网、线下清源”专项整治。加强药品安全风险管理，健全药品安全治理责任机制，逐步构建政府主导、市场主责、社会参与的药品安全治理格局。（市市场监管局牵头，市卫生健康局、各镇街按职责分工负责）

　　（三）加强药品监管技术支撑能力建设。

　　7. 提升检验检测能力建设。加强我市药品检验检测机构建设，保障实验室建设、仪器设备和人员配备，确保中山市食品药品检验所具备和生物医药产业发展相匹配的检验检测能力。推动中山市食品药品检验所与广东省药品检验所中山实验室融合发展，力争检验检测能力在2027年前达到符合口岸药品检验机构标准。支持中山市食品药品检验所创建省级药品检验重点实验室，创建中山市化妆品禁限用物质检测工程技术研究中心。支持广东省医疗器械质量监督检验所中山实验室检验业务拓展。加强中山市食品药品审评认证中心建设，提升药品审评审批技术服务能力。（市市场监管局牵头，市委编办、市财政局、市人力资源社会保障局、火炬开发区按职责分工负责）

　　（四）加强风险防控能力建设。

　　8. 完善药物警戒体系建设。加强全市不良反应（事件）监测体系建设，强化风险监测、研判、预警、处置全环节警戒，以及药物研发、生产、上市全链条监测，构建药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系。优化市药品不良反应监测中心机构能力建设，充实专业技术人才力量。建立药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用机制。（市市场监管局牵头，市委编办、市卫生健康局、市人力资源社会保障局按职责分工负责）

　　9. 提升化妆品风险监测能力。采用大数据、人工智能等技术，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测等方面风险信息，探索建设化妆品快筛平台，实现市售化妆品添加禁限用物质、未知物的快速筛查。（市市场监管局牵头，市卫生健康局、各镇街按职责分工负责）

　　10. 完善应急管理体系。加强全市药品安全应急体系建设，强化应急能力培训，开展常态化药品安全应急演练，提升药品安全事件应急处理能力。强化应对突发疫情防控及较大以上公共卫生事件中检验检测、监督检查等工作实行统一指挥和协调。（市市场监管局牵头，市工业和信息化局、市卫生健康局、市应急管理局、各镇街按职责分工负责）

　　（五）推进药品监管智慧化数字化。

　　11. 推进信息化追溯体系建设。应用疫苗、药品信息化追溯体系，督促药品经营使用主体实施产品追溯，逐步实现药品来源可查、去向可追，疫苗电子追溯实现全覆盖。发挥生产、经营、使用环节医疗器械唯一标识（UDI）示范单位的示范引领作用，稳步推进医疗器械唯一标识（UDI）在各环节的实施应用。（市市场监管局牵头，市财政局、市卫生健康局、市医保局、市政务服务数据管理局、各镇街按职责分工负责）

　　12. 提升智慧监管系统应用水平。以许可、稽查执法、抽检、风险监测等数据为基础，提高数据归集、风险研判、信息共享等能力，推进监管效能提升。通过对实验室信息化系统的建设，进一步提高中山市食品药品检验所的检测数据精确性、操作程序智慧化、检验报告数字化。（市市场监管局牵头，市政务服务数据管理局、各镇街按职责分工负责）

　　13. 提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建智能审批模式，实现跨区联动许可审批服务，逐步实现“跨省通办”“湾区通办”。坚持“以网管网”，推进网络监测系统应用，融合网络监测、现场检查、远程检查等线上线下监管模式，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（市市场监管局牵头，市财政局、市政务服务数据管理局、各镇街按职责分工负责）

　　（六）加强生物医药产业服务能力建设。

　　14. 推进粤港澳大湾区药械监管创新。以中山建设广东省珠江口东西两岸融合互动发展改革创新实验区为契机，推动中山生物医药产业全面对接深圳，同时积极联合港澳，推进粤港澳生物医药合作创新平台建设，以园区共建、产业链协调、信息互通等方式实现生物医药产业高质量发展。高质量规划建设西湾医药与健康产业园，推动共建中科中山药物创新研究院，推进大规模细胞培养基生产基地、新药研发及产业化项目落地。继续推动“港澳药械通”政策实施，争取引入更多临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械在中山安全使用。探索推动港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人在我市生产相关药品和医疗器械。（市发展改革局、市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局、市卫生健康局、各镇街按职责分工负责）

　　15. 提高药品监管创新服务能力建设。围绕保安全、拓服务、强支撑、促发展、创示范、推共治等领域，开展生物医药产业重点项目、重点企业创新服务，服务协调解决生物医药产业发展的重大问题，精准帮助企业在临床试验、产品注册、审评审批中遇到的难点堵点，助力生物医药产业做大做强。加快药品进口口岸建设，优化通关备案流程，提升通关便利度，探索实施药品通关一体化，争取增设中山市保税物流中心纳入药品进口口岸、开展生物制品及首次化学药品进口备案职能。（市市场监管局牵头负责，市商务局、中山海关、中山港海关、各镇街按职责分工负责）

　　16. 加强生物医药产业发展政策支持。修订中山市健康医药产业发展行动计划，集聚资源、突出重点、发挥优势、补齐短板，支持总部生物医药生产企业落户和壮大发展，加强国家健康科技产业基地、中科中山药物创新研究院、西湾医药与健康产业园、华南现代中医药城、中山生命科学园等重点园区平台建设，推进生物医药与健康科技成果转化产业化，形成覆盖研发、中试、转化、生产、服务全过程医药健康创新链，推动我市生物医药产业高质量发展。（市发展改革局、市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局、市卫生健康局、各镇街按职责分工负责）

　　17. 促进中医药传承创新发展。加强名老中医学术经验、老药工传统技艺传承。开展中医药文化科普宣传活动，推进中医药对外交流与合作，深化粤港澳台中医药学术交流与技术合作，推动岭南中医药文化海外传播。将中医药融入公共卫生应急管理体系，发挥中医药在防治重大传染病中的优势。发展中医药现代化项目，培育和建设中医药领域高水平科研平台，加强中医药科研项目规范化和科学化，推动中医药现代化、标准化，促进中药新药研发和产业发展，培育中药特色品牌和著名品牌。支持中科中山药物创新研究院建设中药标准化技术国家工程实验室华南分中心。支持医疗机构制剂中心建设。鼓励中成药生产企业向中药材产业延伸产业链条，推动中药产业链标准化体系建设。推进中药材全产业链发展和转化增值，建设现代化中药材仓储物流中心。（市卫生健康局牵头，市科技局、市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局、市医保局、各镇街按职责分工负责）

　　18. 推动化妆品产业高质量发展。落实《中山市推动化妆品产业高质量发展行动方案》相关要求，依托市化妆品产业链链长制工作推进交流合作机制，统筹推进我市化妆品产业高质量发展。创新化妆品备案审核新模式，提升国产普通化妆品备案审查效率与审查质量，数字赋能产业发展。支持中山市香山化妆品产业研究院开展促进产业健康发展相关工作。打造“中山美妆”区域品牌，定期举办中山美妆产业大会，强化平台支撑，助推产业高速发展。（市市场监管局牵头负责，市商务局、市工业和信息化局、市发展改革局、市科技局、各镇街按职责分工负责）

　　三、保障措施

　　19. 加强组织领导。各镇街、各有关部门要切实履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。健全药品安全与高质量发展工作协调机制，加强区域药品安全工作的组织领导，统筹区域药品安全与促进医药产业高质量发展，落实与药品监管任务相适应的监管力量和资源。要落实药品安全属地管理责任，健全药品安全责任考核评估体系，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（市市场监管局牵头，市委编办、市卫生健康局、各镇街按职责分工负责）

　　20. 完善协同治理机制。全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，归集、整合药品领域的涉企业信用信息，实现资源共享和联合惩戒，形成药品安全治理合力。（市市场监管局牵头，市卫生健康局、市医保局、市政务服务数据管理局、各镇街按职责分工负责）

　　21. 强化监管政策保障。根据各地区承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、产业发展重点、绩效情况等要素完善和优化药品监管经费保障，优先安排重点项目经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（市市场监管局牵头，市财政局、各镇街按职责分工负责）

　　22. 激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，惩戒与教育相结合，做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（市市场监管局牵头，市人力资源社会保障局、各镇街按职责分工负责）

中山市全面加强药品监管能力建设若干措施任务分解表