医用防护服属于疫情防控的重要物资，是“白衣天使”的战衣，对质量标准的要求十分严格。一直以来，没有医用防护服生产企业的现实始终成为中山构建现代化疫情防控体系的“心头之痛”，以致去年面对突如其来的新冠肺炎疫情造成被动局面。为此，中山市政府将实现医用防护服生产企业本土化写入2021年政府工作报告，提出了“填补中山市医用防护服本土化生产空白”的奋斗目标。

　　今年以来，中山市市场监督管理局结合党史学习教育“我为群众办实事”实践活动，围绕市政府提出的奋斗目标，聚焦转产防疫物资企业注册流程不熟、生产流程不够优化等“痛点”，提前介入、跟踪帮扶、全程指导，精准做好防疫重点转产企业帮扶工作，取得成效明显。2021年5月，成功协助广东润泰健医疗器械有限公司在取得医用一次性防护服（无菌和非无菌提供）医疗器械注册证，成为我市首家、全省第12家具有生产无菌医用一次性防护服资质的企业。

　　一、早调研、消顾虑。2020年9月，润泰健公司提出申办医用防护服注册证项目的意向，中山市市场监管局第一时间派业务骨干前往该企业调研对接，为该企业投产准备、注册检验直到质量体系核查提供专业指导意见建议，厘清注册的流程和步骤，给企业启动防护服项目吃下“定心丸”，打消企业的顾虑和担忧。

　　二、理乱麻、顺规程。医用防护服属于第二类医疗器械，专业技术性强，注册周期的快慢根据企业的准备情况决定。从项目的立项、产品设计开发、工艺验证、生产检验场地和生产检验设备的配置，样品注册检验、注册申办以及注册质量体系核查等，环环相扣，必须保证每个环节都不能出差错。为支持润泰健公司医用防护服注册证落地工作，中山市市场监管局成立专班工作小组，将帮扶工作下沉，理顺企业“无从下手”的“乱麻”，指导企业进行生产和检验车间的布局设计和建造工作，选料和优化工艺流程，对注册资料进行初审，逐一规范其文件管理、采购控制、设计开发、生产过程、质量控制以及不合格品处理等规程，为企业关键岗位人员提供专业辅导，确保质量管理体系有效运转，直至顺利通过省药品监督管理局组织的注册质量体系现场核查。

　　三、去繁琐、提效率。生产医用防护服的要求严格，所需资金投入也比较大，而其中影响产品质量关键在于面料。因此，寻找合格的面料成为医用一次性防护服项目顺利启动的关键。为帮助企业尽快寻找到合格的面料，中山市市场监管局主动协助企业收集防护服面料的有效采购信息，将已获医用防护服注册证企业的面料供应商信息提供给企业，由企业对不同厂家的面料根据医用防护服产品技术要求进行选择，自主确定面料供应商。同时，该局还主动出面邀请省医疗器械质量监督所的专家和医疗机构基层医护人员帮助把脉指导，对面料和设计样式提出意见建议，对试产样品检验不符合标准项目进行分析、提出相应整改方案，确保产品质量安全有效。

　　四、缩周期、畅渠道。医用防护服项目从立项到注册证落地，注册周期较长，常规申办的时间至少要一年半以上。为尽快协助企业成功获得注册证，中山市市场监管局保持与省药品监督管理局相关业务处室和省医疗器械质量监督检验所的沟通，为项目申报的注册检验、注册申报和注册质量体系核查等环节争取到启动优先通道，产品注册检验周期缩短至少半年时间，从企业接受质量体系核查工作不到一个月时间内即获得注册证。此举，创下了全省疫情防控常态化审评审批的最快速度，整个产品注册周期缩短了将近一年的时间，为加快企业产品上市赢得了先机，一举改写了中山医用防护服全部依靠市外采购的被动局面。

　　下一步，中山市市场监管局将以党史学习教育“我为群众办实事”实践活动为契机，继续优化环境，聚焦企业需求，主动靠前服务，全力以赴助推中山医疗器械产业加快高质量发展。