说明

　　《中山市药品监管统计报告（2023年上半年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2023年1月1日至2023年6月30日。报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

第一部分  药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　截至2023年6月底，全市实有药品零售连锁门店1022家（其中专营乙类OTC门店117家）、零售单体店2337家（其中专营乙类OTC门店5家），较去年同期（882家、2168家）分别增长15.87%、7.8%。详见附表1。

　　二、药品日常监管情况

　　2023年上半年，全市共检查药品生产企业47家次（其中：  麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业5家次，含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业14家次），未发现违法违规生产企业，完成整改39家次；检查药品经营批发企业25家次，发现违法违规经营批发企业6家次，完成整改6家次；检查药品经营零售企业、使用单位1722家次，发现违法违规经营零售企业、使用单位220家次，完成整改209家次,立案查处11家次。详见附表2—4。

　　三、药品案件查处情况

　　2023年上半年，全市共查处药品案件55件，较去年同期（92件）下降40.22%；案件货值1万元，罚款7万元，没收违法所得0.63万元。详见附表5。

　　从货值划分来看，本期全部是货值10万元以下案件。

　　从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件为主，共43件，占案件总数的78.18%。

　　从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共52件，占药品案件总数的94.55%。

第二部分  医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　截至2023年6月底，全市实有生产一类医疗器械产品企业130家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业85家，较去年同期（126家、84家）分别增长3.17%、1.19%。详见附表6。

　　截至2023年6月底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业5695家，较去年同期（5253家）增长8.41%，其中仅从事第二类医疗器械经营的企业4364家，仅从事第三类医疗器械经营的企业214家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业1117家。详见附表7。

　　2023年上半年，全市境内一类医疗器械备案11件，较去年同期（100件）下降89%。截至2023年6月底，全市实有境内一类医疗器械备案859件，较去年同期（783件）增长9.71%。详见附表8。

　　二、医疗器械日常监管情况

　　2023年上半年，全市共检查医疗器械生产企业62家次，其中全面检查高风险企业23家次；检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台1467家次，发现存在违法违规的企业或单位49家次，完成整改48家次。详见附表9—10。

　　三、医疗器械案件查处情况

　　2023年上半年，全市共查处医疗器械案件20件，较去年同期（16件）增长25%；案件货值4.98万元，罚款59.12万元，没收违法所得4.64万元。详见附表11。

 

　　从货值划分来看，本期全部是货值5万元以下案件。

　　从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查的案件为主，共14件，占案件总数的70%。

　　从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共14件，占案件总数的70%，另有医疗器械生产企业案件5件，医疗器械医疗机构案件1件。

第三部分  化妆品监督管理情况

　　一、化妆品日常监管情况

　　2023年上半年，全市共检查化妆品生产企业18家次，抽验化妆品2批次，飞行检查化妆品生产企业7家次。详见附表12。

　　二、化妆品案件查处情况

　　2023年上半年，全市共查处化妆品案件34件，较去年同期（4件）增长750%，货值17.83万元，罚款57.08 万元，没收违法所得1.41万元。详见附表13。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，共32件，占案件总数的94.12%。另有货值2万—20万元的案件2件。

　　从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查的案件为主，共18件，占案件总数的52.94%。

　　从违法主体划分来看，以化妆品经营企业案件为主，共26件，占案件总数的76.47%；化妆品生产企业案件8件，占比23.53%。