中山市药品监管

统计报告

（2022年上半年）

中山市市场监督管理局综合规划科     2022年9月9日编印

中山市市场监督管理局

2022年9月

说 明

《中山市药品监管统计报告（2022年上半年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2022年1月1日至2022年6月30日。

报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

目 录

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

二、药品日常监管情况

三、地方药品抽验情况

四、药品案件查处情况

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

二、医疗器械日常监管情况

三、医疗器械案件查处情况

四、地方医疗器械抽验情况

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

二、化妆品案件查处情况

附表1中山市药品经营零售企业情况

附表2中山市药品生产日常监管情况

附表3中山市药品经营批发企业日常监管情况

附表4中山市药品经营零售企业日常监管情况

附表5中山市地方药品抽检情况

附表6中山市违法药品案件查处情况

附表7中山市医疗器械生产企业许可及备案情况

附表8中山市医疗器械经营企业许可及备案情况

附表9中山市境内一类医疗器械备案情况

附表10中山市医疗器械生产日常监督情况

附表11中山市医疗器械经营使用日常监督情况

附表12中山市违法医疗器械案件查处情况

附表13中山市化妆品生产日常监督情况

附表14中山市违法化妆品案件查处情况

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2022年6月底，全市实有药品零售连锁门店882家（其中专营乙类OTC门店25家）、零售单体店2168家（其中专营乙类OTC门店6家），较去年同期（833家、2046家）分别增长5.88%、5.96%。详见附表1。

二、药品日常监管情况

2022年上半年，全市共检查药品生产企业18家次，未发现违法生产企业，发现违规生产企业6家次，完成整改11家次；检查药品经营批发企业23家次，发现违法违规经营批发企业9家次，完成整改9家次；检查药品经营零售企业1434家次，发现违法违规经营零售企业89家次，完成整改68家次、立案查处21家次。详见附表2—4。

三、地方药品抽验情况

2022年上半年，全市抽验主体数64家，检验药品319批次，不合格1批次。按药品类别分，抽检化学药品174批次，中成药111批次（不合格1批次），中药材、中药饮片32批次，生物制品2批次；按抽验环节分，抽检生产环节80批次，经营环节217批次，使用环节22批次。详见附表5。

四、药品案件查处情况

2022年上半年，全市共查处药品案件92件（其中简易程序案件3件），较去年同期（24件）增长283%；案件货值53.75万元，罚款1万元，没收违法所得0.93万元。详见附表6。

从货值看，以货值10万元以下案件为主，共90件，占案件总数的97.83%。货值10万—20万元案件1件，货值20万—50万元案件1件。

从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件为主，共54件，占案件总数的58.70%。

从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共90件，占药品案件总数的97.83%。

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2022年6月底，全市实有生产一类医疗器械产品企业126家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业84家，较去年同期（106家、73家）分别增长18.87%、15.07%。详见附表7。

截至2022年6月底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业5253家，较去年同期（5358家）下降1.96%，其中仅从事第二类医疗器械经营的企业4069家，仅从事第三类医疗器械经营的企业199家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业985家。详见附表8。

2022年上半年，全市境内一类医疗器械备案100件，较去年同期（106件）下降5.66%。截至2022年6月底，全市实有境内一类医疗器械备案783件，较去年同期（649件）增长20.65%。详见附表9。

二、医疗器械日常监管情况

2022年上半年，全市共检查医疗器械生产企业117家次，其中全面检查高风险企业9家次；检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台920家次，发现存在违法违规的企业或单位15家次，完成整改12家次。详见附表10—11。

三、医疗器械案件查处情况

2022年上半年，全市共查处医疗器械案件16件，较去年同期（5件）增长220%；案件货值384.59万元，罚款65.11万元，没收违法所得311.17万元。详见附表12。

从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，共12件，占案件总数的75%。另有货值5万—20万元案件1件，20万—50万元案件2件，50万—1000万元案件1件。

从案件来源划分来看，以投诉举报为主，共8件，占案件总数的50%。

从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共7件，占案件总数的43.75%，另有医疗器械医疗机构案件5件，医疗器械生产企业案件4件。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年上半年，全市未开展地方医疗器械抽验。

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

2022年上半年，全市共检查化妆品生产企业25家次，飞行检查化妆品生产企业11家次。详见附表13。

二、化妆品案件查处情况

2022年上半年，全市共查处化妆品案件4件，较去年同期（103件）下降96.12%，货值3.72万元，罚款9.72万元，没收违法所得0.61万元。详见附表14。

从货值划分来看，本期全部是货值2万元以下案件。

从案件来源划分来看，来源于日常监管和专项检查的案件2件、监督抽验的案件1件、其他部门通报的案件1件。

从违法主体划分来看，本期全部是化妆品生产企业案件。