中山市药品监管

统计报告

（2021年第三季度）

中山市市场监督管理局综合规划科     2021年10月20日编印

中山市市场监督管理局

2021年10月

说 明

《中山市药品监管统计报告（2021年第三季度）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2021年1月1日至2021年9月30日。

报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

目 录

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

二、药品日常监管情况

三、地方药品抽验情况

四、药品案件查处情况

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

二、医疗器械日常监管情况

三、医疗器械案件查处情况

四、地方医疗器械抽验情况

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

二、化妆品案件查处情况

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2021年9月底，全市药品零售连锁门店846家，零售单体店2096家，较去年同期分别增长7.36%、-2.56%。

二、药品日常监管情况

2021年前三季度，全市检查药品生产企业59家次，未发现违法生产企业；发现违规生产企业30家次，完成整改30家次；检查药品经营批发企业40家次，发现违法违规经营批发企业12家次，完成整改11家次；检查药品经营零售企业1309家次，发现违法违规经营零售企业196家次，完成整改196家次。

三、地方药品抽验情况

2021年前三季度，全市抽验主体数125家，检验药品380批次，不合格0批次。按药品类别分，抽检化学药品68家175批次，中成药66家168批次，中药材、中药饮片23家34批次，生物制品1家3批次；按抽验环节分，抽检生产环节22家121批次，经营环节81家211批次，使用环节22家48批次。

四、药品案件查处情况

2021年前三季度，全市共查处药品案件68件，较2020年同期（58件）增长17.24%；查处药品案件货值75.14万元，与2020年同期（68.35万元）相比增长9.93%。

从货值看，货值10万元以下案件为67件，占总案件数的98.53%。货值50万元以上案件1件，占总案件数的1.47%。

从案件来源划分看，来源于日常监管和专项检查的案件21件，占药品案件总数的30.88%；举报投诉的案件20件，占比29.41%；其他13件，占比19.12%；其他部门通报11件，占比16.18%；监督抽检3件，占比4.41%。

从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共51件，占药品案件总数的75%；医疗机构10件，占比14.71%；药品生产企业案件7件，占比10.29%。

 第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2021年9月底，全市共有第二三类医疗器械生产企业121家，较去年同期(97家）增长24.7%，第二三类医疗器械产品569个，较去年同期(452个）增长25.9%。

截至2021年9月底，全市实有一类医疗器械产品生产企业107家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业71家，较去年同期(99家、69家）分别增长8.08%、2.9%。

截至2021年9月底，全市实有仅从事第二类医疗器械经营的企业4332家，仅从事第三类医疗器械经营的企业187家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业894家，较去年同期(4088家，151家，744家） 分别增长5.97%、23.84%、20.16%。

2021年前三季度，全市境内一类医疗器械备案161件，较去年同期（182家）下降11.54%。截至2021年9月底，全市实有境内一类医疗器械备案676件，较去年同期（593家）增长13.99%。

二、医疗器械日常监管情况

　　 2021年前三季度，全市检查医疗器械生产企业173家次，其中检查高风险企业32家次。详见附表10。检查医疗器械经营使用单位1657家次，发现存在违法违规的企业或单位63家次，已完成整改的企业或单位57家次。

三、医疗器械案件查处情况

2021年前三季度，全市共查处医疗器械案件14件，较去年同期（23件）相比下降39.13%；查处医疗器械案件货值21.67万元，较去年同期（65.07万元）相比下降66.7%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件13件，5万-20万元案件1件。从案件来源划分来看，投诉举报5件，监督抽验1件，日常监管和专项检查2件，其他部门通报5件，其他1件。从违法主体划分来看，生产企业6件，经营企业6件，使用单位2件。

四、地方医疗器械抽验情况

根据2021年总局及省局抽检计划，均已完成抽样任务。其中，按照总局抽检计划开展抽样11批次；按照省抽样计划开展抽样126批次。共计开展抽样137批次。

第三部分 化妆品监督管理情况

  一、化妆品日常监管情况

2021年前三季度，全市共检查化妆品生产企业75家次，抽验化妆品14批次。

   二、化妆品案件查处情况

2021年前三季度，全市共查处化妆品案件109件，较去年同期（22件）增长395.45%；案件货值18.85万元，较去年同期（6.51万元）增长189.55%；案件罚没金额85.14万元，较去年同期（21.02万元）相比增长305.04%；其中，1家化妆品企业未按照许可范围组织化妆品生产，罚没入库3万元，1家未按照要求建立并执行生产记录制度、销售管理和销售记录制度，生产未取得批准文号，罚没入库20万元多。

从货值划分来看，本期货值2万元以下案件108件，2万元以上1件。

从案件来源划分来看，以投诉举报的案件为主，共96件，占化妆品案件总数的88.07%；监督抽验的案件1件；日常监管和专项检查案件1件；其他部门通报的案件7件；其他4件。

从违法主体划分来看，以化妆品经营企业案件为主，共82件，占化妆品案件总数的75.23%；化妆品生产企业案件3件，占比2.75%；美容美发机构4件，占比3.67%；其他案件20件，占比18.35%。