说 明

　　《中山市药品监管统计报告（2020 年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2020 年1 月1 日至2020 年12 月31 日。报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

　　目 录

　　第一部分  药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　二、药品日常监管情况

　　三、地方药品抽验情况

　　四、药品案件查处情况

　　第二部分  医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　二、医疗器械日常监管情况

　　三、地方医疗器械抽验情况

　　四、医疗器械案件查处情况

　　第三部分  化妆品监督管理情况

　　一、化妆品日常监管情况

　　二、化妆品案件查处情况

　　第四部分  其他情况

　　一、行政复议情况

　　二、行政诉讼情况

　　附表1 中山市药品经营零售企业情况

　　附表2 中山市药品生产日常监管情况 

　　附表3 中山市药品经营批发企业日常监管情况  

　　附表4 中山市药品经营零售企业日常监管情况

　　附表5 中山市地方药品抽检情况  

　　附表6 中山市违法药品案件查处情况

　　附表7 中山市医疗器械生产企业许可及备案情况

　　附表8 中山市医疗器械经营企业许可及备案情况

　　附表9 中山市境内一类医疗器械备案情况

　　附表10 中山市医疗器械生产日常监督情况

　　附表11 中山市医疗器械经营使用日常监督情况

　　附表12 中山市违法医疗器械案件查处情况

　　附表13 中山市化妆品生产日常监督情况

　　附表14 中山市违法化妆品案件查处情况

　　附表15 中山市药品监督管理行政复议案件情况

　　附表16 中山市药品监督管理行政诉讼案件情况

　　第一部分  药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　2020年，全市药品零售连锁门店和零售单体店分别有819家、2041家，无专营乙类OTC门店。详见附表1。

　　二、药品日常监管情况

　　2020年，全市出动检查人员280人次，检查药品生产企业122家次（其中麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业12家次，含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业33家次），未发现违法生产企业，发现违规生产企业51家次，完成整改51家次。详见附表2。

　　2020年，全市检查药品经营批发企业31家次，发现违法违规经营企业6家次，完成整改6家次；检查药品经营零售企业3171家次，发现违法违规经营企业871家次（其中严重违反GSP的3家次、涉及假药的2家次），完成整改871家次。详见附表3、附表4。

　　

　　三、地方药品抽验情况

　　2020年，全市抽验主体数有363家，检验药品858批次，不合格6批次，不合格率0.7%。详见附表5。

　　四、药品案件查处情况

　　2020年，全市共查处药品案件114件（其中简易程序案件18件），与2019 年（264件）相比下降56.81%；查处药品案件货值518.56万元（其中1件生产假劣药案件货值500万元），与2019 年（8.62万元）相比增长近60倍；捣毁制假售假窝点3个，吊销许可证3件，移送司法机关案件7件。详见附表6。

　　

　　从货值划分来看，以货值10 万元以下案件为主，共94件，占总案件数的82.46%。货值10-20 万元的案件1件，货值50-1000 万元的案件1件。

　　从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查的案件为主，共85件，占药品案件总数的74.56%。

　　

　　从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共110件，占药品案件总数的96.5%。

　　第二部分  医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　2020 年，全市实有生产一类医疗器械产品企业105家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业74家。详见附表7。

　　2020年，全市实有仅从事第二类医疗器械经营的企业4231家，仅从事第三类医疗器械经营的企业160家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业776家；医疗器械批发企业926家，医疗器械零售企业4807家，从事医疗器械网络销售的企业418家。详见附表8。

　　2020年，全市境内一类医疗器械备案245件。截至2020 年12 月底，全市共有境内一类医疗器械备案616 件，较2019年底增加243件。详见附表9。

　　

　　二、医疗器械日常监管情况

　　  2020年，全市共检查医疗器械生产企业279家次，其中检查国家和省重点监管企业14家次、检查高风险企业13家次，发现违法违规的生产企业116家次，完成整改的生产企业116家次。详见附表10。

　　2020年，全市共检查医疗器械经营使用单位2568家次，其中检查经营企业2129家次、检查使用单位439家次，组织开展医疗器械经营企业飞行检查35家次，发现违法违规的企业或单位131家次，完成整改的企业或单位115家次。详见附表11。

　　三、地方医疗器械抽验情况

　　2020年未开展医疗器械抽验。

　　四、医疗器械案件查处情况

　　2020年，全市共查处医疗器械案件48件（其中简易程序案件2件），与2019 年同期（41件）相比增长17.07%；查处医疗器械案件货值88.61万元，与2019 年同期（26.71万元）相比增长231.75%；移送司法机关案件11件。详见附表12。

　　

　　从货值划分来看，以货值5 万元以下的案件为主，共44件，占医疗器械案件总数的91.67%。货值5-20 万元的案件2件；货值20-50 万元的案件2件。2020年未发生货值50万元以上的医疗器械案件。

　　从案件来源划分来看，以投诉举报案件为主，共31件，占医疗器械案件总数的64.58%；其次是日常监管和专项检查案件，共9件，占18.75%。

　　

　　从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共28件，占医疗器械案件总数的58.33%。

　　第三部分  化妆品监督管理情况

　　 一、化妆品日常监管情况

　　2020年，全市共出动检查人员181人次，检查化妆品生产企业86家次，抽验化妆品11批次，未检出不合格化妆品批次，完成整改企业47家次。详见附表13。

　　二、化妆品案件查处情况

　　2020年，全市共查处化妆品案件35件，与2019 年同期（45件）相比下降22.22%；查处化妆品案件货值6.81万元，与2019 年同期（16.60万元）相比下降58.96%；移送司法机关案件1件。详见附表14。

　　

　　本期化妆品案件以货值2 万元以下的案件为主，共34件，占化妆品案件总数的97.14%；货值2—20 万元的案件1件。本期未发生货值20万元以上的化妆品案件。

　　本期化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查、投诉举报，分别为17件、11件，占化妆品案件总数的48.57%、31.43%。

　　

　　本期化妆品案件的主要违法主体是化妆品经营企业，共22件，占化妆品案件总数的62.86%。

　　第四部分  其他情况

　　一、行政复议情况

　　2020年，全市共接到行政复议申请6件，全年受理行政

　　复议案件6件，均为被同级（或上级）政府审理的复议案件，案件受理数较2019年（4件）增长50%。详见附表15。

　　

　　受理的复议案件中，全部是药品类案件。其中，因申请人撤回终止审理5件，被同级（或上级）政府审理的复议作出决定（维持）1件。

　　二、行政诉讼情况

　　2020年，法院共受理行政诉讼案件1件，为药品类案件，案件受理数较2019年（1件）相比持平。详见附表16。

　　

　　从判决结果看，一审判决1 件，判决结果为驳回诉讼请求；无二审判决案件。