各医疗器械经营企业：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。结合省药监局有关通知精神，现就医疗器械经营企业填报质量自查报告和经营数据工作提醒、督促如下：

　　一、2026年3月31日前，各医疗器械经营企业请务必登录“广东省智慧药监企业专属网页”填报2025年度医疗器械企业经营状况数据。

　　填报方式：登录“广东省智慧药监企业专属网页”（https://qy.gdfda.gov.cn），选择“法人账号登录”登录，进入“数据报送”“我的档案”模块可进行境内医疗器械年度自查报告、经营状况数据等各类信息填报。填报前请详细阅读本文附件1《省药监局三库企业登录及企业产值填报指引（2026年版本）》，注意产值数据名词解读内容；注意产值填报的单位是“万元”，不是“元”；填写数值时务必注意换算，确认小数点位置正确！

　　二、2026年3月31日前，各医疗器械经营企业请务必填写医疗器械经营企业2025年度质量管理体系自查表（附件2），加盖企业公章后将纸质版或扫描后的电子版报送至所在地镇街市场监管分局。各镇街市场监管分局报送渠道见附件3。

　　三、已办理第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案的企业均需进行上述信息填报（本年度新办证企业无需填报上一年度经营状况数据）。确实不再进行医疗器械经营的，可主动注销第三类医疗器械经营许可证或取消第二类医疗器械经营备案后无需再填报上述信息。

　　四、对未按规定提交自查报告、填报有关信息的，我局将根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，视情节依法给予责令限期改正或处以处1万元以上5万元以下罚款等行政处罚。

　　请各企业务必高度重视，安排专人负责，依法做好有关报告工作。

　　特此通知。

　　附件：1.省药监局三库企业登录及企业产值填报指引（2026年版本）

　　          2.中山市医疗器械经营企业2025年度质量管理体系自查表

　　          3.镇街分局收集2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告联系表

中山市市场监督管理局

2026年2月12日    

　　（联系人：刘先生，联系电话：88920608）