各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定，医疗器械注册人备案人、受托生产企业或进口医疗器械代理人应当按规定提交质量管理体系运行情况自查报告，报告所生产的产品品种情况等信息。结合省药监局有关通知精神，现再次提醒、督促各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人按时填报有关信息，有关要求如下：

　　一、请务必于2026年3月31日前登录广东省智慧药监企业专属网页填报2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告、“两品一械”产值及经营状况数据。进口医疗器械代理人应填报进口医疗器械质量管理体系年度自查报告。

　　填报方式：登陆“广东省智慧药监企业专属网页”（地址https://qy.gdfda.gov.cn），选择“法人账号登录”登录，进入“数据报送”“我的档案”等模块可进行境内医疗器械年度自查报告、进口医疗器械年度自查报告、三大库信息（含生产经营状况数据）及停产、复产、召回、管代备案等各类信息填报。填报前请详细阅读本文附件《医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》及《省药监局三库企业登录及企业产值填报指引（2026年版本）》，注意产值数据名词解读内容；注意产值填报的单位是“万元”，不是“元”；填写数值时务必注意换算，确认小数点位置正确！

　　二、登录国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn/）注册账户并及时完善更新信息，对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价。

　　三、已办理第一类医疗器械产品备案、生产备案的企业或已取得第二类、第三类医疗器械产品注册证、生产许可证的企业，无论是在产还是停产，按规定均需进行上述信息填报（本年度新办证企业无需填报上一年度自查报告、生产经营状况数据）。确实不再进行医疗器械生产的，可主动注销二三类医疗器械注册证、生产许可证或第一类医疗器械备案凭证、生产备案凭证，前述证件或备案凭证均注销后无需再填报上述信息。

　　四、各医疗器械注册人备案人、受托生产企业如长期不生产医疗器械产品的，或因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，应主动向药品监管部门报告，并登录“广东省智慧药监企业专属网页”报告停产相关信息。

　　五、对未按规定提交自查报告、填报有关信息的，我局将根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定，视情节依法给予警告、罚款、责令停产停业、由原发证部门吊销注册证、许可证等行政处罚。

　　请各企业务必高度重视，安排专人负责，依法做好有关报告工作。

　　特此通知。

　　附件：1.广东省药品监督管理局办公室关于做好2025年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告填报工作的通知（粤药监办械〔2026〕1号）

　　          2.省药监局三库企业登录及企业产值填报指引（2026年版本）

中山市市场监督管理局

2026年2月11日    

　　（联系人：刘先生，联系电话：88920608）