依据《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，以下单位已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公布。
序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 备案人住所 | 生产地址 | 申请事项 | 备案号 | 产品名称/产品分类名称 | 备案日期 | 备注 |
1 | 中山市凯茁医疗科技有限公司 | 91442000MAET70HM5G | 中山市小榄镇盛丰社区泰丰工业区泰华路7号二楼3卡 | 中山市小榄镇盛丰社区泰丰工业区泰华路7号二楼3卡 | 第一类医疗器械产品备案 | 粤中械备20250111 | 轮式助行器 | 2025年11月26日 | 详细内容见附件 |
2 | 达安基因（中山）有限公司 | 91442000282020682B | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20140014号 | 医用离心机 | 2025年11月26日 | 详细内容见附件 |
3 | 达安基因（中山）有限公司 | 91442000282020682B | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20170009号 | 血型分析用稀释液 | 2025年11月26日 | 详细内容见附件 |
4 | 达安基因（中山）有限公司 | 91442000282020682B | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20170010号 | 孵育器 | 2025年11月26日 | 详细内容见附件 |
5 | 达安基因（中山）有限公司 | 91442000282020682B | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20210004号 | 样本保存液 | 2025年11月26日 | 详细内容见附件 |
6 | 达安基因（中山）有限公司 | 91442000282020682B | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20210005号 | 样本保存液 | 2025年11月26日 | 详细内容见附件 |
7 | 达安基因（中山）有限公司 | 91442000282020682B | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20210008号 | 样本释放剂 | 2025年11月26日 | 详细内容见附件 |
8 | 达安基因（中山）有限公司 | 91442000282020682B | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20210009号 | 一次性使用采样器 | 2025年11月26日 | 详细内容见附件 |
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