根据《广东省药品监督管理局办公室关于开展质量安全隐患医疗器械企业整治工作的通知》（粤药监办械〔2024〕9 号）要求，我局于近期组织对存在质量安全隐患的医疗器械生产企业进行监督检查，发现中山市广源医疗器械科技有限公司等4家企业（详见附件）的医疗器械生产条件已发生变化，通过登记的住所或经营场所无法取得联系，或已无医疗器械生产车间，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效。

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，医疗器械生产企业应当建立并保持医疗器械质量管理体系有效运行，并按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向监管部门进行事项报告，拒不改正将依法采取注销许可（取消备案）、纳入异常名录、严厉查处等措施。

　　请上述4家企业立即主动停止医疗器械生产活动，并自公示发布之日起15日内，主动与我局取得联系并提供本企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的有关证明材料。联系地址：中山市东区街道博爱六路48号1号楼705室，联系人：肖先生，联系电话：0760-88920603。

　　特此公告。

　　附件：有关企业名单

中山市市场监督管理局

2024年3月15日     

　　附件

有关企业名单

序号	企业名称	统一社会信用代码
1	中山市广源医疗器械科技有限公司	91442000MA54BCJC1M
2	中山市天幕精控智能技术有限公司	91442000MA52YNUH6K
3	中山市美年健康科技有限公司	91442000MA54D1A159
4	中山市唯一精密智能装备有限公司	91442000MA4W6JHJ1J