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东区街道公布药品安全典型案例警示

信息来源:本网 发布日期:2025-10-16 分享:

  为切实保障人民群众用药安全,规范药品流通秩序,东区街道持续加强对零售药店、医疗机构等药品经营使用单位的监督检查,严肃查处违法违规行为,全力防范药品安全风险。现将近期查处的典型案件通报如下,以示警示。

       一、使用劣药、混放药品——某医疗机构质量管理和合规意识严重缺失。2025年6月,执法人员在辖区内某医疗机构检查中发现,该单位中药配方颗粒药房存在系统性管理漏洞。现场查获包括土茯苓配方颗粒在内的37批次、89袋中药配方颗粒(药饮片货值共为35562.25元)已超过有效期。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定,超过有效期的药品属于劣药。该单位不仅未按规定对劣药进行销毁或退货,反而制作虚假报损表予以核销;药品存放区域未设置不合格区,导致劣药与合格药品混放;药品调配系统缺乏有效拦截机制,条码可重复使用,存在严重药品安全隐患。目前,该门诊部已被依法处以罚款106686元并没收违法所得10317元。

       警示:超过有效期的药品依法定性为劣药,使用劣药是严重违法行为。各药品经营使用单位必须严格执行药品质量管理制度,建立不合格药品专区,规范劣药处理程序,切实履行药品安全主体责任,杜绝合格药品与劣药混放等违规行为。

  二、储存不当、标识不清——多家药店设施管理漏洞突出。2025年8月,执法人员在药品安全专项检查中对4家存在违规行为的零售药店进行立案查处,主要问题集中在药品储存与陈列环节以及质量管理体系方面。具体情况如下:

  在药品储存方面,未按规定条件陈列药品。某药店将需阴凉保存的“盐酸金霉素眼膏置于温度达25℃的常温区;某药店阴凉区温度超标,且将需阴凉储存的“雪梨止咳糖浆置于30℃常温区;某药店将“布洛芬混悬液存放于26℃常温环境,严重违反储存要求。

  在区域管理方面,个别药店冷藏柜内存放食品,造成交叉污染风险;阴凉区未保持密闭状态;货架区域标识不全,缺失合格区与不合格区的明确划分;温湿度计未按时校准。

  在人员与记录管理方面,检查发现个别药店员工健康证过期、无年度培训计划、未留存中药处方及培训记录等问题。

  警示:药品储存条件直接关系药品质量安全。各药品经营单位必须严格执行《药品经营质量管理规范》,确保药品全程处于符合规定的储存环境;完善区域标识划分,定期校准监测设备;加强人员培训与记录管理,切实履行质量管理主体责任。

       三、经营混杂、记录缺失——某药店存在多项违规行为。2025年9月,某药店因多项违规行为被立案查处。该药店在药品经营区设置开放式“小儿推拿按摩区域,未作有效隔离;药品货架摆放推拿床等非药品物品;处方药开架销售,与医疗器械、化妆品混放;药饮片“麦芽包装不严、存在虫蛀,且无法提供清斗记录、人员培训计划及戥秤检定证书。目前,该店已拆除推拿设施、清理药斗、更换戥秤,并承诺加强管理。

  警示:药品经营区域应独立规范,与非药品项目有效隔离;必须严格落实药品分类管理、中药饮片养护、计量器具检定等制度,杜绝经营混杂、管理松懈现象。

  以案为鉴,筑牢药品安全防线。以上案例暴露出当前部分药品经营单位在经营使用环节中仍存在质量管理体系不健全、主体责任落实不到位等突出问题。各药品经营使用单位务必以案为鉴,做到合法合规经营:

       1. 强化质量意识,充分认识超过有效期的药品即为劣药的法律定性;

       2. 规范存储管理,严格设置不合格药品专区,坚决杜绝合格药品与劣药混放;

       3. 健全处理机制,对过期药品严格按照规定进行登记、报告和销毁;

       4. 加强人员培训,确保全员掌握《药品经营质量管理规范》等法律法规要求。

  东区街道将持续保持监管高压态势,对药品安全违法行为坚持“零容忍”,切实维护人民群众用药安全。