火炬开发区管委会，翠亨新区管委会，各镇政府、街道办事处，市各有关单位：

　　现将《中山市疫苗安全事件应急预案（试行）》印发给你们，请认真贯彻实施。实施过程中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。

　　中山市人民政府

　　2020年12月25日

　　中山市疫苗安全事件应急预案（试行）

　　目  录

　　1　总则

　　1.1　编制目的

　　1.2　编制依据

　　1.3　适用范围

　　1.4　分级标准

　　1.5　处置原则

　　2　组织体系

　　2.1　应急指挥体系

　　2.1.1　市应急指挥部

　　2.1.2　镇街应急指挥部

　　2.2　专家组

　　2.3　技术支撑机构

　　3　运行机制

　　3.1　风险防控

　　3.2　监测

　　3.2.1　报告责任主体

　　3.2.2　疫苗安全事件信息内容

　　3.2.3　监测信息的处理

　　3.3　预警

　　3.4　报告

　　3.4.1　报告程序和时限

　　3.4.2　报告内容和方式

　　3.5　事件评估

　　4　分级响应

　　4.1I级响应、Ⅱ级响应及Ⅲ级响应

　　4.2Ⅳ级响应

　　4.3Ⅳ级响应结束

　　4.4　信息发布

　　4.4.1　发布原则

　　4.4.2　发布要求

　　4.4.3　发布形式

　　5　风险沟通

　　5.1　沟通目的

　　5.2　沟通原则

　　5.3　沟通方式

　　6　后期处置

　　6.1　事件评估

　　6.2　工作总结

　　6.3　善后与恢复

　　7　保障措施

　　7.1　信息保障

　　7.2　人员及技术保障

　　7.3　物质和经费保障

　　7.4　应急演练

　　7.5　应急宣传

　　8　预案实施

　　附件1疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

　　附件2疫苗安全重大信息报告表（初报）

　　附件3疫苗安全重大信息报告表（续报）

　　附件4疫苗安全突发事件信息报告

　　附件5一般疫苗安全事件应急处置流程

　　1　总则

　　1.1　编制目的

　　为建立健全我市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我市实际，制定本预案。

　　1.2　编制依据

　　《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》等法律法规及有关规定。

　　1.3　适用范围

　　本预案所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

　　本预案适用于涉及我市行政区域内突发或市外发生涉及我市的疫苗安全事件应急处置的防范应对、应急处置工作。

　　1.4　分级标准

　　疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应（具体标准见附件1）。

　　1.5　处置原则

　　遵循以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，科学评估、依法处置，快速反应、协同应对，居安思危、预防为主的原则。

　　2　组织体系

　　2.1　应急指挥体系

　　全市疫苗安全事件应急指挥体系由市、镇街两级组成，按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗安全应急处置工作。市疫苗安全事件应急指挥部（以下称市应急指挥部）负责应对本行政区域的一般疫苗安全事件。较大及以上疫苗安全事件在国家及省的统一指挥下应对。

　　2.1.1市应急指挥部

　　市应急指挥部应当在疫苗安全事件发生后，由市市场监管局提出设立，统一领导和指挥疫苗安全事件应急处置工作。由指挥长、副指挥长、成员组成，下设办公室及工作组。

　　2.1.1.1指挥长：分管市场监管部门的副市长

　　2.1.1.2副指挥长：市政府分管副秘书长，市市场监管局、卫生健康局主要负责同志，事发镇街政府主要负责人。

　　2.1.1.3成员：市委宣传部、统战部、政法委、外办、台办、网信办，市发展改革局、教育体育局、公安局、民政局、司法局、财政局、卫生健康局、应急管理局、市场监管局，中山海关、中山银保监分局等单位分管负责同志。

　　指挥长可根据实际情况抽调市有关单位分管负责同志作为成员。

　　各成员单位根据应急响应级别，按照市指挥部的统一部署，依职责配合做好疫苗安全突发事件应急处置工作。

　　市委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。

　　市委统战部：负责协助有关监管部门对我市涉及宗教事务、港澳地区的疫苗安全事件进行应急处置。

　　市委政法委：负责指导、协调、督促政法机关依法办理疫苗安全犯罪案件。

　　市委外办、台办：负责协助有关监管部门对涉外、涉台的疫苗安全事件进行应急处置。

　　市委网信办：负责组织、协调做好网络舆论引导工作。

　　市发展改革局：负责职能范围内相关疫苗安全事故调查和应急处置。

　　市教育体育局：负责协助市有关部门对学校（含托幼机构）学生在校疫苗安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。

　　市公安局：负责事发地治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通和城市公共客运通行；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

　　市民政局：负责做好受疫苗安全事件影响导致生活困难且符合社会救助条件人群的基本生活救助工作。

　　市司法局：负责疫苗安全事件市政府决策的法律顾问工作。

　　市财政局：负责疫苗安全事件应急救援、应急处置的资金保障。

　　市卫生健康局：负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，开展疫苗安全事件患者医疗救治。

　　市应急管理局：负责指导疫苗安全应急预案制定、修订及疫苗安全事件应急处置工作。

　　市市场监管局：负责市应急指挥部办公室日常工作；负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关部门（单位）开展应急处置工作；控制突发事件所涉及的相关疫苗；负责对疫苗质量安全事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作；负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权等违法行为进行调查处理，并采取必要的应急处置措施。

　　中山海关：负责协调省内海关及时向有关部门通报疫苗安全事件涉及的进出口环节情况，对辖区内国境口岸区域发生的进出口疫苗安全事件中违法行为进行调查处理；组织开展相关检测，依法采取必要的应急处置措施；开展相关疫苗安全事件风险评估；提交事件发生原因、处置过程和风险评估报告。

　　中山银保监分局：负责督促市内各保险机构及时开展疫苗安全相关保险理赔。

　　2.1.1.4　办公室

　　市应急指挥部办公室设在市市场监管局，其主要负责同志兼任办公室主任。职责如下：

　　（1）承担市应急指挥部日常工作，组织落实市应急指挥部的各项工作部署，建立疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布、专家组管理和工作督查等工作机制。

　　（2）检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大。

　　（3）收集汇总分析各相关部门疫苗安全事件应急处置信息，及时向市应急指挥部报告、通报应急处置工作情况。

　　（4）组织协调全市疫苗安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训和演练。

　　（5）组织修订疫苗安全事件应急预案。

　　（6）组织建立和管理疫苗安全事件应急处置专家组。

　　（7）完成市应急指挥部交办的其他任务。

　　2.1.1.5　工作组

　　市应急指挥部应根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组和宣传报道组，并可视情况调整其设置及人员组成，也可吸收市、镇街两级指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人等参加。

　　2.1.1.5.1　综合协调组

　　由市场监管部门牵头，卫生健康、财政等部门配合。负责现场指挥机构日常工作；收集、整理、上报疫苗质量安全事件处置信息；组织召开专家组会议；协调提供必要的经费保障；经现场指挥机构授权，发布处置工作动态；承担现场指挥机构交办的其他工作。

　　2.1.1.5.2　事件调查组

　　由市场监管部门牵头，政法、公安、卫生健康等部门配合。负责调查疫苗安全事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范意见；对涉嫌犯罪的，由市公安局负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。

　　2.1.1.5.3　危害控制组

　　由市场监管部门牵头，卫生健康等部门配合，负责组派应急队伍，核查疫苗采购和配送渠道，并进行流向追踪，监督、指导下架、封存涉事疫苗，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

　　2.1.1.5.4　医疗救治组

　　由卫生健康部门牵头，负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗安全事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理，组织市级应急医药储备调拨和保障，加强疫苗使用管理。

　　2.1.1.5.5　应急保障组

　　由发展改革、市场监管、财政、公安等部门牵头，提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施，妥善安置受影响人群，维护应急现场安全和救援秩序，加强治安管理，维护社会稳定，负责出入境应急设备、物资通关保障工作。

　　2.1.1.5.6　宣传报道组

　　由宣传部门牵头，市场监管、卫生健康等部门配合，涉外、涉港澳台时包括统战、外办、台办等部门。根据现场指挥机构发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗安全事件应急处置的新闻报道，积极引导舆论。

　　2.1.2　镇街应急指挥部

事件相关镇街人民政府（办事处）要参照市级应急指挥体系设立相应的应急指挥部，负责组织、协调和指导本行政区域疫苗安全事件的应急处置工作。

　　2.2　专家组

　　由市市场监管局牵头，卫生健康等部门配合，成立市疫苗安全应急专家组。完善相关咨询机制，为疫苗安全事件应急工作提供技术支持。

　　2.3　技术支撑机构

　　市食品药品检验所或受委托单位开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析工作。根据授权或委托，组织开展事件的性质、发展趋势、危害影响等评估研判。市食品药品检验所或受委托单位应指定本单位相应职能部门负责疫苗安全事件应急工作。

　　3运行机制

　　3.1　风险防控

　　卫生健康及市场监管部门应针对疫苗使用环节及其储存、运输中可能发生的安全事件，建立健全风险防控、监测、报告和预警机制，积极开展安全风险管理，做到早发现、早报告、早预警、早处理。

　　3.2　监测

　　疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，必要时向相关部门和镇街通报，相关监管部门依法采取有效控制措施。

　　疾病预防控制机构和预防接种单位应当依法落实疫苗使用环节质量安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除质量安全风险隐患，应当加强疫苗贮存及运输管理，加强疫苗接种规范管理，加强使用人员专业培训，提升预防接种服务水平。发现疫苗安全事件隐患时，要立即报告当地卫生健康、市场监管等业务监管部门。

　　3.2.1　报告责任主体

　　（1）发生疫苗安全事件的疾病预防控制机构、预防接种单位；

　　（2）药品不良反应监测机构；

　　（3）各级市场监督管理部门；

　　（4）其他单位和个人。

　　3.2.2　疫苗安全事件信息内容

　　（1）发生疑似疫苗预防接种异常反应，经组织调查怀疑与疫苗有关的信息；

　　（2）日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；

　　（3）上级领导对疫苗安全事件作出的批示；

　　（4）上级部门交办或督办的疫苗安全事件信息；

　　（5）国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息；

　　（6）群众投诉举报反映的疫苗安全事件信息；

　　（7）属于或可能形成疫苗安全事件的舆情信息；

　　（8）其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

　　3.2.3　监测信息的处理

　　各级市场监管及卫生健康部门应当按照相关规定做好信息处理、分析研判、调查核实等工作，建立疫苗安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。各级市场监管部门对疫苗安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。

　　3.3　预警

　　各级市场监管、卫生健康等疫苗安全事件应急部门应发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。可能发生疫苗安全事件或接收到有关信息，应通过应急指挥部办公室发布疫苗风险预警或指导信息，通知下一级应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

　　3.4　报告

　　3.4.1　报告程序和时限

　　（1）初报。疑似疫苗安全事件发生后，相关镇街市场监管分局会同同级卫生健康部门尽快掌握情况，立即向所在镇街人民政府报告，并及时向市市场监管局上报突发事件信息。其中，特别重大及重大级别疫苗安全事件，应在获知相关信息后立即电话报告、30分钟内书面报告；较大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后3小时内书面报告；一般疫苗安全事件或可能涉及疫苗安全的，应在获知相关信息后12小时内书面报告。

　　市市场监管局应对接报的疫苗安全事件信息进行跟踪和协调，应按时限要求及时向省药品监督管理局、市人民政府报告初步情况，并及时书面报告详细情况。

　　（2）续报。初报后，相关镇街市场监管分局要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。疫苗安全事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在12小时内上报进展情况。

　　（3）终报。应于突发事件处置结束后5个工作日内上报。

　　（4）核报。接到要求核报的信息，事发地市场监管分局要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对国家药品监督管理局和省委、省政府要求核报的信息，需在20分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在50分钟内上报。对省药品监督管理局、市政府要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在1小时内反馈；对市市场监管局要求核报的信息，需在1小时内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在2小时内反馈。

　　3.4.2　报告内容和方式

　　向市市场监管局报告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息报告表》（附件2、3）形式报送，分为初报和续报。初报后，根据事件发展和应急处置等情况，及时续报。初报内容包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等。续报内容包括事件进展、后续应对措施、调查详情、原因分析等。

　　向省药品监督管理局、市人民政府报告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全突发事件信息报告》（附件4）形式报送。

　　事件信息报告一般采取传真形式。报送信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

　　3.5　事件评估

　　接收到疫苗安全信息后，市市场监管局依法组织开展事件评估，初步判定是否为疫苗安全事件，并核定事件级别，提请市政府成立市疫苗安全事件应急指挥部。市应急指挥部根据实际情况按要求启动Ⅳ级响应或报省人民政府启动相应级别响应，统一指挥事件的应对与处置。评估内容主要包括：

　　（1）可能导致的健康危害及涉及范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；

　　（2）事件影响范围及严重程度；

　　（3）事件发展蔓延趋势。

　　4　分级响应

　　市应急指挥部办公室应当在疫苗安全事件发生第一时间通知市应急指挥部相关成员单位。危害控制组通知相关疫苗配送使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗，组织核查疫苗采购和配送渠道、进行流向追踪并汇总统计，就地封存涉事疫苗，必要时组织对疫苗进行抽样检验。事件调查组组织对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，疫苗的名称、规格及生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数。医疗救治组组织对涉事病人开展医疗救治。

　　4.1I级响应、Ⅱ级响应及Ⅲ级响应

　　经市市场监管局评估核定为较大及以上疫苗安全事件的，应经市政府同意，报省人民政府。I级、Ⅱ级或Ⅲ级响应启动后，市应急指挥部按照国家和省的统一指挥，组织协调各有关单位、各镇街按照本预案的要求全力开展应急处置。

　　4.2　Ⅳ级响应

　　经市市场监管局评估核定为一般疫苗安全事件的，市应急指挥部应启动Ⅳ级响应，向省人民政府、省药品监督管理局报告事件有关情况并及时续报有关情况，接受省药监局对事件处置的指导。

　　4.2.1　市应急指挥部各成员单位、各工作组于每日将工作信息报综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每日编发《疫苗安全突发事件信息报告》，报送省委、省政府及省药监局，分送市应急指挥部各成员单位。 

　　4.2.2　市应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　4.2.3　根据患者救治情况，医疗救治组协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。 

　　4.2.4　根据事件情况，派出事件调查组、专家组到事发地指导处置；应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。 

　　4.2.5　危害控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行抽样送检。 

　　4.2.6　根据调查进展情况，事件调查组适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。 

　　4.2.7　宣传报道组及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。 

　　4.2.8　密切关注社会动态，做好涉事疫苗受害者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

　　4.3　Ⅳ级响应结束

　　事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或处置结束后，由市应急指挥部宣布Ⅳ级响应结束，解除应急状态。市应急指挥部应当与相关镇街应急指挥部做好各项工作交接，负责指导相关镇街应急指挥部做好后续工作。

　　4.4　信息发布

　　4.4.1　发布原则

　　坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　4.4.2　发布要求

　　Ⅰ级响应由国务院以及国家药品管理部际联席会议统筹发布相关信息。

　　Ⅱ级响应由国家药品监督管理局发布相关信息。

　　Ⅲ级响应由省药品监督管理局发布相关信息。

　　Ⅳ级响应由市应急指挥部按预案要求发布相关信息。

　　未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

　　4.4.3　发布形式

　　信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　5　风险沟通

　　5.1　沟通目的

　　回应社会关切，加强正面引导，避免谣言传播，营造良好的舆论环境。

　　5.2　沟通原则

　　遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。

　　5.3　沟通方式

　　I级响应，按照国务院及国家药品管理部际联席会议要求，国家药品监督管理局做好相应风险沟通；Ⅱ级响应，由国家药品监督管理局指定专人对外进行风险沟通；Ⅲ级响应，按照省人民政府的预案要求对外进行风险沟通；Ⅳ级响应，按照市人民政府的预案要求对外进行风险沟通。沟通方式包括新闻发布会、电视访谈、书面采访等。

　　6　后期处置

　　6.1　事件评估

　　各级应急指挥部办公室按规定及时对疫苗安全事件做出客观、真实、全面的调查评估，包括事件的起因、性质、影响、后果、责任等基本情况，事件结论及风险评估情况。

　　6.2　工作总结

　　疫苗安全事件应急处置结束后，各级应急指挥部要及时对事件发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，并提出改进措施。

　　6.3　善后与恢复

　　各级应急指挥部根据疫苗安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报同级人民政府批准。事发地人民政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序，确保社会稳定。

　　7　保障措施

　　7.1　信息保障

　　各级疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

　　7.2　人员及技术保障

　　各级市场监管、卫生健康部门要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

　　7.3　物质和经费保障

　　疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

　　7.4　应急演练

　　市市场监管局、卫生健康局牵头定期组织一般疫苗安全事件应急演练，不断完善应急预案，每年有计划地组织相关人员进行疫苗安全应急管理培训。

　　7.5　应急宣传

　　通过广播、电视、网络等多种形式，广泛宣传疫苗安全应急管理法律法规和相关常识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

　　8　预案实施

　　（1）本预案由市人民政府组织制定，由市市场监管局负责解释，并根据相关法律法规和政策规定，以及实施过程中发现的问题及时进行修订。

　　（2）本预案自发布之日起施行，试行期2年。

附件1

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

（参照《国家药品监督管理总局疫苗安全事件应急预案（试行）》）

附件2

附件3：

附件4：

附件5：