为深入贯彻落实药品医疗器械相关政策法规要求，提升辖区内企业注册申报能力与质量管理水平，12月17日，在省药监局审评认证中心的指导下，药械注册指导服务中山工作站（以下简称：“中山工作站”）在中山成功举办药品医疗器械专题培训。市市场监管局党组成员岑志勇出席，市市场监管局医疗器械监督管理科以及中山工作站全体人员，全市药品和医疗器械研发生产企业相关负责人、质量管理人员及注册专员等共计180余人参加培训。

药品医疗器械专题培训现场

　　岑志勇作开班动员讲话。他指出，近年来中山市药械注册申报数量不断增多，生物医药产业创新活力持续增强，发展动能日益强劲。中山工作站的设立与运行，是省市协同、共建共促产业发展的关键举措，也是有效对接企业注册申报需求、提供精准服务的重要抓手。

　　本次培训紧密围绕企业实际需求，聚焦注册申报中的堵点难点，旨在帮助企业提升合规管理水平和注册资料质量。培训分设药品与医疗器械两个专场，采取“政策解读+案例剖析+互动答疑”相结合的模式，为企业提供“零距离”精准指导。培训班特邀省药监局审评认证中心及医疗器械行业协会专家进行专题授课，系统梳理注册申报关键环节与注意事项，结合飞行检查常见问题进行分析总结，为企业排查质量管理体系风险提供实用指引。康方生物、中山万汉、广东星昊三家企业代表分别就创新药与仿制药的注册申报实践作经验分享，围绕研发技术难点、申报合规要点、发补资料撰写规范等内容，与参会企业开展深入交流。参训人员普遍反映，此次培训内容贴近企业实际，对厘清注册流程、加强内部质量管理具有积极指导作用。

　　中山工作站自今年3月30日揭牌运作以来，依托“省地协同”专班机制，为企业提供前置咨询、政策宣贯、技术指导等全链条服务，已累计受理中山企业咨询100余次，为23家企业37个产品提供注册资料预审阅服务，组织省级专家开展企业专题研讨会3场，致力推动实现申报“少发补”“零发补”，切实降低企业注册时间与成本，助力药械产品顺利获批上市。

中山工作站地址：中国检科院粤港澳大湾区研究院1号楼13层（中山市火炬开发区步云路2号）