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市市场监管局通过“全链条帮扶”实现医用防护服“中山产”

信息来源:中山市市场监督管理局 发布日期:2021-06-04 分享:

  医用防护服是疫情防控的重要物资,疫情防控期间,中山缺乏医用防护服生产企业,是我市构建现代化疫情防控体系的“心头之痛”。市市场监管局结合党史学习教育“我为群众办实事”实践活动,围绕市政府提出的“填补中山市医用防护服本土化生产空白”的奋斗目标,聚焦转产防疫物资企业注册流程不熟、生产流程不够优化等“痛点”,提前介入、跟踪帮扶、全程指导,开展“全链条帮扶”工作。

  一、积极动员,深入调研。市市场监管局积极动员全市有条件的企业进行注册申报。在获悉润泰健公司的申办意向后,第一时间派业务骨干对接调研,为该企业从投产准备、注册检验,再到体系核查,全程提供专业指导,坚定企业申办信心。

  二、成立专班,全程跟踪。医用一次性防护服属于第二类医疗器械,专业技术性强,申报程序复杂。为此,市市场监管局成立专班工作小组,将帮扶工作下沉到企业项目每个环节,逐一规范其文件管理、采购控制、设计开发、生产过程、质量控制以及不合格品处理等方面内容,为企业关键岗位人员提供专业辅导,确保质量管理体系有效运转,直至顺利通过省药品监督管理局组织的注册质量体系现场核查。

  三、全面发力,精准服务。医用一次性防护服投入成本大,特别是选择合格的面料较为困难。为此,市市场监管局积极协助企业收集防护服面料的有效采购信息,同时邀请省医疗器械质量监督所专家和医疗机构医护人员精准把脉指导。对面料和设计样式给予意见和建议,对试产样品检验不符合标准项目进行分析、提出相应整改方案,确保产品质量安全有效。

  四、畅通渠道,高效帮扶。医用一次性防护服项目从立项到注册证落地,常规申办的时间至少要一年半以上,为尽快协助企业成功申办注册,市市场监管局保持与省药品监督管理局相关业务处室和省医疗器械质量监督检验所的沟通。

  近日,市市场监管局成功协助广东润泰健医疗器械有限公司取得医用一次性防护服(无菌和非无菌提供)医疗器械注册证,成为我市首家、全省第12家具有生产无菌医用一次性防护服资质的企业。为项目申报的注册检验、注册申报和注册质量体系核查等环节开启优先通道,产品注册检验周期缩短至少半年时间,企业接受质量体系核查工作不到一个月时间内即获得注册证,创下全省疫情防控常态化审评审批最快速度,整个产品注册周期缩短了将近一年的时间。

  下一步,市市场监管局将按照指挥部工作部署,继续做好常态化疫情防控稀缺品种覆盖工作,同时持之以恒做好疫情防控医疗器械监管工作,严守产品质量安全底线,确保疫情防控医疗器械供应稳定,质量安全可靠。